CTO externalisé pour les organisations santé et les structures régulées.

Non, car je ne fournis pas la prestation d'hébergement. La certification HDS porte sur les acteurs qui réalisent, pour le compte d'un tiers, les activités d'hébergement définies par le Code de la santé publique. Mon rôle est d'être le CTO côté client : qualifier le besoin, vérifier le périmètre des certificats, structurer l'architecture et piloter la relation contractuelle avec les prestataires concernés.

Les trois. Les contraintes de fond (HDS, RGPD santé, traçabilité) sont les mêmes, mais l'angle change : healthtech c'est mise sur le marché et conformité au règlement sur les dispositifs médicaux, cliniques c'est gestion patient et intégration métier, labos c'est traçabilité analytique et intégration du logiciel de laboratoire. Je vous le dis lors du appel de cadrage si votre cas est dans ma zone de confort ou s'il vaut mieux que je vous renvoie vers un spécialiste plus pointu.

Aucune donnée patient réelle ne sort de l'environnement hébergé HDS. Les environnements de développement et de test tournent sur des données pseudonymisées. Les journaux techniques masquent tout ce qui identifie un patient : nom, date de naissance, numéros d'identification. Pas d'export brut, pas de copie locale. C'est cadré dès le démarrage du projet.

Un accord de confidentialité systématique, puis un contrat de prestation avec des clauses RGPD propres à la santé. Si mon intervention me donne accès à des données patients, on ajoute un contrat de sous-traitance des données. Pour un dispositif médical, une clause précise aussi ma place dans votre documentation technique.

Chaque modification du code est relue et tracée, chaque bug est relié au test qui le corrige, et les risques pour le patient sont documentés. Le dossier technique est mis à jour à chaque nouvelle version. Vous livrez un peu moins vite, mais le logiciel accumule moins de défauts. Un organisme agréé vérifie tout ça avant la mise sur le marché. Si vous préparez le marquage CE dès la première version, vous gagnez 6 à 12 mois sur votre calendrier commercial. Je prends en charge cette rigueur côté développement ; le dossier réglementaire reste porté par un spécialiste.

Oui, DI&Care. Une medtech française qui préparait la mise sur le marché d'un dispositif numérique en essai clinique. Reprise en 7 mois : sortie d'un hébergement non-HDS, migration sur OVH HDS sous 150 €/mois, stabilisation API pour les vrais utilisateurs cliniques, équipe interne autonome à la sortie. L'étude détaillée est disponible.

C'est prévu dès le départ. Le code est sur votre dépôt, les technologies sont standard, le dossier technique et la documentation d'exploitation sont des livrables. Une équipe interne ou un autre prestataire reprend sans archéologie, et la passation fait partie du forfait, pas d'une option.